诺华公司获得首批美国生物仿制药的批准

2018-11-19 08:16:07

作者:殷肮

(路透社) - 美国监管机构周五通过批准诺华公司提升白细胞的Zarxio,对该国第一个“生物仿制药”或复制版生物技术药物的销售情况进行了绿灯宣传

该药物含有与Amgen Inc的Neupogen相同的活性成分,即filgrastim,其全球2014年销售额为12亿美元

美国食品和药物管理局表示,它批准Zarxio使用Neupogen的五个相同条件 - 预防接受各种治疗的癌症患者的感染

由诺华公司的Sandoz仿制药生产的Zarxio在1月份获得FDA专家组的一致支持后,此举被预期

自2006年以来,生物仿制药一直在欧洲上市

健康保险公司表示,拥有过期专利的生物技术药物也应该面临美国的低成本竞争,从而节省与传统药物仿制药减少处方药成本相同的方式

然而,FDA在2010年通过了“平价医疗法案”(也称为奥巴马医改法案)后才获得批准生物仿制药的权力

生物药物,其价格标签每年可能达到数万美元,占大约30%的美国药物支出

与化学物质(如阿司匹林或他汀类药物)不同,生物技术药物是在活细胞内制造的,根据确切的生产过程,微小的变化是不可避免的

因此,模仿版本只能与原始版本相似,而不是相同

生物仿制药的一个技术不确定性是其官方通用名称,这是药剂师填写处方的重要一点

美国食品和药物管理局表示,Zarxio目前将使用带连字符的名称“filgrastim-sndz”,而该机构则采用全面的命名政策

在一份声明中,Amgen表示相信Neupogen,其最低包装日剂量的批发价格为315美元,“在帮助患者方面继续发挥重要作用

”Sandoz拒绝在美国推出之前指定Zarxio的定价

“我们唯一可以说的是它具有竞争力的价格,”生物制药和肿瘤注射剂全球负责人Carol Lynch告诉路透社

安进起诉阻止扎西奥

Sandoz之前同意推迟其在美国的发布,直到法院决定Amgen要求初步禁令,或者直到4月10日,以先到者为准

美国地区法院听证会定于3月13日举行

由Jane Merriman,Mark Potter和Lisa Von Ahn编辑