美国立法草案将遏制FDA医疗软件监督

2018-11-21 04:16:09

作者:暴刊

旧金山(路透社) - 根据路透社看到的立法副本,美国法案草案正在华盛顿特区流传,这将遏制美国食品药品管理局对电子病历和一些临床支持软件的监管

“医疗电子数据技术增强消费者健康法案”或“医疗技术法案”将限制FDA对医疗技术的管辖权,而医疗技术将其归类为对患者安全构成低风险

它建立在美国参议院和众议院先前的努力基础之上

该法案由犹他州的Orrin Hatch共和党参议员和科罗拉多州迈克尔·班纳特的民主党参议员制定,并建议某些软件不应作为医疗器械进行监管

根据该法案草案的副本,这包括用于医院行政支持的软件

FDA目前正在与其他联邦机构合作,为健康IT提出基于风险的监管框架战略,以平衡创新和患者安全

FDA拒绝就未决或拟议的立法发表评论

一些业内专家表示,该法案将为卫生IT部门带来清晰度,这仍是一个监管灰色地带

电子病历公司AthenaHealth政府事务副总裁Dan Haley说:“缺乏明确的监管使得计划未来变得非常困难

” “这项法案采取简单明了的方式,因此不太可能产生意想不到的后果,”华盛顿特区律师事务所Epstein Becker&Green的FDA专家Bradley Merrill Thompson补充说

Merrill Thompson表示,该法案将保留FDA对中等风险或高风险软件以及作为医疗设备附件的技术的监督

但该法案并未提议任何具体的机构或机构负责确定风险等级

AthenaHealth,IBM和其他IT公司公开宣布支持PROTECT法案,这是此前阻止FDA管理某些健康技术的努力

PROTECT法案于2014年2月推出

目前尚不清楚法律是否或何时将在国会正式提出

报告作者:Christina Farr;由Cynthia Osterman编辑