FDA工作人员对AstraZeneca,Bristol糖尿病药物持谨慎态度

2018-11-23 05:11:04

作者:谷忉

伦敦(路透社) - 美国食品和药物管理局工作人员周二表示,他们对AstraZeneca和Bristol-Myers Squibb的新型糖尿病药物dapagliflozin的益处与风险持谨慎态度

在周四咨询委员会会议之前发布在该机构网站上的文件中,工作人员表示,最新的证据表明,药物的心脏病有益,可能存在膀胱癌或肝脏损害的风险

他们写道:“由于这些更新的分析结果,该机构无法以任何程度的信心得出结论,与达格列嗪相关的所谓CV(心血管)益处超过观察到的特定恶性肿瘤的不平衡或潜在的肝脏毒性风险

” Dapagliflozin是一种新型的2型糖尿病药物,旨在让更多的糖通过尿液排出 - 已经在欧洲得到批准,在那里它以Forxiga品牌销售

但由于担心癌症和潜在的肝脏损伤,美国监管机构在2012年1月将其击退,促使最新审查

如果批准这次,它将成为第二个所谓的SGLT2抑制剂药物,在强生公司的Invokana或canagliflozin于3月份推出后,将进入美国市场

根据汤森路透制药公司(Thomson Reuters Pharma)编制的一致预期,分析师平均预测2019年达格列嗪的全球销售额为8.06亿美元

Ben Hirschler的报道;由Martinne Geller和Louise Heavens编辑