美国FDA顾问小组支持武田肠病药物

2018-11-23 07:11:11

作者:匡蒴

(路透社) - 医学专家咨询小组周一投票建议美国卫生监管机构批准由武田制药公司开发的溃疡性结肠炎和克罗恩病的实验药物

专家组投票表示,其利益大于生物技术的风险

药物,维多利珠单抗,并建议美国食品和药物管理局批准它用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的患者,这些患者没有得到先前疗法的帮助

FDA通常遵循其专家顾问小组的建议,但没有义务这样做

专家组对治疗溃疡性结肠炎的现有数据印象深刻,并以21-0投票支持该药

然而,八名小组成员投票表示不应该在类固醇失败后推荐使用,并说有其他选择

其他13人推荐使用武田药物,用于免疫抑制药物,抗肿瘤坏死因子生物药物或类固醇

对于克罗恩病,20人投票支持批准,一人投票拒绝该药

在20个中,六个感觉vedolizumab不应该遵循类固醇,但在免疫抑制剂和/或生物制剂失败后支持其使用

周一的小组讨论主要集中在维多珠单抗如何构成可能致命的脑部感染风险,称为进行性多灶性白质脑病(PML)以及制药商和医生如何处理它

没有患者参与该药物的临床试验,该药物将以提议的品牌名称Entyvio出售,经历PML

之所以提出这样的担忧,是因为武田药物的作用与另一种用于治疗与PM​​L感染有关的多发性硬化症的药物相似

他们以21-0投票表示,武田已充分表征了潜在的PML风险,以支持维多利珠单抗批准这两种情况

然而,许多小组成员表示,应该要求上市后监测和风险管理策略,以监测药物广泛使用后可能出现的任何安全问题

克罗恩病和溃疡性结肠炎是炎症性肠病的常见形式,并且可引起不适,腹泻,出血和其他严重问题,通常需要手术

几位患者和医生在听证会上证实了这些疾病对生活质量的危害程度,并强调需要为数千名患者提供新的治疗方法

武田今年早些时候在美国和欧洲申请了Entyvio的营销许可

该药物是一种单克隆抗体,旨在通过阻断一种名为α4β7整合素的蛋白质来控制炎症

Bill Berkrot的报道;由Steve Orlofsky和Andre Grenon编辑