美国FDA小组称Oralair简介支持批准:文件

2018-11-23 02:02:16

作者:章歇

(路透社) - 针对草和花粉过敏的口服免疫疗法具有支持其批准的益处和安全性,根据美国食品和药物管理局周一在外部专家会议讨论该药物之前发布的简报文件

由法国Stallergenes SA制造的Oralair将是美国第一个此类许可疗法

它已在欧洲使用了几年

这些文件是在周三举行的FDA咨询委员会会议之前公布的,该会议将就药物是否值得美国批准提供建议

FDA在决定是否批准某种药物时,会考虑咨询小组的意见,但没有义务遵循其建议

美国食品和药物管理局委员会的文件称,欧洲和美国的几项大型研究显示该药物的疗效“稳健”且“一致”

文件称这种治疗方法“普遍耐受良好

”周四,委员会将会见讨论Grackk,一种由Merck&Co

出售的草过敏的口服治疗剂

在欧洲,Merck的合作伙伴丹麦公司ALK Abello将该产品作为Grazax销售

Caroline Humer报道; Leslie Adler编辑