FDA再次关注Boston Scientific抗中风设备

2018-11-23 05:11:05

作者:冷腓

(路透社) - 美国食品和药物管理局工作人员审查波士顿科学公司的新型抗中风设备的数据突出显示植入物未能在最近的研究中达到有效的关键目标但周一表示必须权衡其他数据以决定是否应该被批准

美国食品药品管理局在周三召开外部医学专家会议之前发布了有关该设备的文件,称为Watchman,他们将考虑其风险和益处,然后建议FDA是否应该批准该产品用于患者

该装置植入心脏以防止患有心房危险心脏病的患者中风,被开发为防止凝块的血液稀释剂的替代品

如果获得批准,它可以使心脏病患者终身服用抗凝药物,如华法林,这些药物具有高出血风险

2009年FDA咨询小组建议批准首款设备,但该机构最终决定需要另一项研究来评估其安全性和有效性

然而,第二次临床试验未能达到一个关键目标,表明该装置在预防中风方面与华法林一样有效

FDA工作人员周一表示,专家组需要考虑第一次试验的后续结果,患者登记处的数据和新研究结果,以提出建议

“审查小组成员审查数据的全部数据至关重要,因为数据集的每个组成部分都有优势和局限,”FDA审查员说

富国银行分析师Larry Biegelsen表示,他相信美国食品和药物管理局将批准该设备,但他警告说,周三的会议可能引发争议

他说,专家组的关键问题将是新研究中错过的目标,以及新口服抗凝剂对市场的影响

“美国食品和药物管理局在简报文件中多次强调,小组成员应该考虑全部数据,我们认为这是一个积极的信号,”Biegelsen在一份研究报告中说

波士顿科学公司于2011年3月收购了Atritech时收购了Watchman设备

自2005年以来,它一直在欧洲上市

心房颤动是最常见的心律失常类型,卒中的可能性是没有卒中的人的五倍

条件

它影响了美国近300万人,预计这一数字还会增加

Susan Kelly在芝加哥的报道;由Nick Zieminski和Dan Grebler编辑