Hemispherx说FDA拒绝疲劳药物应用

2018-11-25 08:18:06

作者:武甘

(路透社) - Hemispherx生物制药公司表示,美国监管机构拒绝批准其药物Ampligen的新药申请,Ampligen是一种治疗慢性疲劳综合症的实验药物,这是该公司首次申请药物批准后五年

总部设在费城的Hemispherx表示,它计划向美国食品和药物管理局提出“审查会议”,并可就监管机构的决定提出正式上诉

FDA表示,根据该公司的一份声明,Hemispherx应该进行至少一项额外的临床试验,完成各种非临床研究并进行大量数据分析

FDA在其完整的回应函中表示,提交的数据并没有提供Ampligen治疗慢性疲劳综合症疗效的实质证据

美国食品和药物管理局还表示,数据没有提供足够的信息来确定该产品是否可以安全使用,“由于安全数据库的数量有限以及提交的数据中存在多个差异

”Hemispherx于2007年10月首次申请批准Ampligen 2009年11月,美国食品和药物管理局已要求至少对Ampligen进行一项额外的临床研究,包括至少300名用于营销的剂量方案的患者

Sakthi Prasad在班加罗尔的报道;由Chris Gallagher编辑