吉利德的两项丙型肝炎药物试验符合研究目标

2018-11-25 10:16:01

作者:漆招柙

(路透社) - 生物技术公司Gilead Sciences周一表示,其丙型肝炎药物的两项试验,即其口服丙型肝炎治疗项目的核心,在两项后期研究中实现了目标

预计结果将用于支持公司在美国寻求批准的监管文件

行业分析师表示,到2020年,此类药物的市场规模可能达到250亿美元

估计有400万美国人患有这种病毒,全球有1.7亿人受感染

吉利德的丙型肝炎药物计划被认为是许多公司中最先进的,这些公司正在将无干扰素治疗方案推向市场

新的丙型肝炎药物虽然使先前治疗的治愈率翻了一番,但仍必须服用干扰素,这会导致许多患者停止或推迟治疗的流感样症状

吉利德(Gilead)被广泛视为拥挤领域的领跑者,去年收购了约110亿美元用于收购开发这种药物的Pharmasset公司

这两项名为Fission和Neutrino的研究均在患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染并且从未接受过治疗的患者中测试该药物12周

裂变研究评估每日一次的核苷酸索非布韦与利巴韦林的组合

中微子研究将核苷酸索非布韦与利巴韦林和聚乙二醇化干扰素结合起来

在裂变研究中,随机选择HCV感染患者接受12周疗程的索非布韦加利巴韦林(RBV),或接受24周聚乙二醇化干扰素α-2a(peg-IFN)加RBV的标准治疗

该研究达到了其主要目标,表明实验性治疗,sofosbuvir加RBV,与标准治疗,peg-IFN加RBV一样好

在该研究中,67%的患者在sofosbuvir加RBV治疗组中获得持续的病毒学应答,而peg-IFN加RBV治疗组为67%

与接受sofosbuvir和RBV的患者相比,接受peg-IFN和RBV的患者常见的不良事件 - 疲劳,头痛,恶心,失眠和头晕 - 发生率更高

在中微子研究中,给予患者sofosbuvir,RBV和peg-IFN

该研究实现了实现优势的主要目标,研究组中90%的患者表现出持续的反应,而基于历史预期的RBV和peg-IFN的治愈率为60%

中微子研究中约20%的患者发生的最常见不良事件是疲劳,头痛,恶心,失眠和贫血

吉利德股价在纳斯达克市场午盘交易中下跌86美分至39.70美元,跟踪股市普遍疲软

Bernstein分析师Geoff Porges指出,一些投资者可能认为试验结果最初令人失望,因为它们突出了直接从小型,精心进行的II期临床试验中推断效力的危险,以及参与III期试验的较大人群

但他表示,他相信这些数据将支持监管文件

“我们认为结果是积极的,因为该公司的关键HCV药物进一步降低风险,该药物应在2013年底获得批准,其概况仍然优于现有的抗病毒药物(Incivek和Victrelis)以及其下两个竞争对手,“Porges在一份研究报告中写道

他提到的竞争对手是Bristol-Myers Squibb的daclatasvir和Johnson&Johnson的JNJ的simeprevir,或TMC435

报告作者:Debra Sherman;由Maureen Bavdek和Dan Grebler编辑